严重副作用与“是药三分毒”

　　中药安全性标准尚存真空

　　那么，不良反应发生率是如何计算的？不良反应率达到多少才能将其界定为不可用的药？

　　所谓药品不良反应，主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。这些反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，会不同程度地损伤人体健康，甚至危及生命。

　　“古语言之，‘是药三分毒’。现代医学，纯天然的药品副作用会小一点儿，化学合成等其他药品副作用会大些。”中国医学科学院药用植物研究所马小军博士介绍。

　　复方丹参滴丸说明书上“不良反应”一栏写着：本品无毒性，偶见胃肠道不适，停药后症状消失。

　　由国家食品药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》曾指出：药品不良反应系全球性的问题。据国外有关资料显示，因药品不良反应住院者为2.9%-5.1%；住院病人中不良反应发生率为10%-20%，最高达28%。根据20世纪90年代统计资料显示，国内药品不良反应的发生率为5%(5000万例病人中，250万例与药品不良反应有关)；住院病人致死性不良反应为19万例，占住院病人的0.38%。

　　与上述5%的国内药品不良反应发生率相比，此次李连达提出的复方丹参滴丸3.11%的不良反应发生率并不高。但天士力还是强调，3.11%并不是复方丹参滴丸实际的不良反应发生率。

　　国家食品药品监督管理局表示，国家药监局会对上市药品进行不良反应监测，做出安全性评价，保障用药安全，但不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及复方丹参滴丸。

　　上海药物不良反应监测中心副主任杜文民昨日在接受记者采访时介绍，各监测中心都会对每种药物的安全性进行监测，得出药品的不良反应发生率。由于每个药品不一样，所以对不良反应发生率的要求也不一样，如果是治疗癌症等的药物，可以允许其不良反应发生率高点儿，但如果是治疗感冒、慢性疾病等药品，不良反应发生率将严厉控制。

　　“一般情况下，普通药物的不良反应发生率应该小于万分之一，如果高于万分之一，我们将对其进行评价，如高于千分之一，则将引起重视。”杜文民表示，“至于李连达所指的复方丹参滴丸3.11%的不良反应发生率，还要根据具体的不良反应的类型去分析，如果普遍出现胃黏膜糜烂、出血等不良反应就应该引起高度重视。”

　　杜文民还表示，由于我国大部分西药都是仿制药，所以西药的安全性标准多来自进口药的标准，目前西药安全性标准还比较完善，但中药不良反应的标准与研究尚不完善，中药缺乏权威合理的药效、安全性标准，这也严重制约我国中药产业的发展。杜文民透露，上海已着手研究中药的安全性标准。