Abionic公司脓毒症早期检测试剂获得美国FDA 510 (k) 许可

　　近日，菲鹏生物战略合作伙伴——瑞士Abionic公司官宣其脓毒症早检试剂IVD CAPSULE PSP获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可。该产品此前已于2017年获得欧盟CE认证，于2022年7月获得欧盟IVDR认证，并于2023年1月获得澳大利亚医疗用品管理局(TGA)认证。

　　其先后获得多个国家和地区权威监管部门的认证和许可，充分肯定了胰石蛋白(PSP)标志物应用于脓毒症早检的临床价值与意义。

　　经查询相关医疗器械产品注册数据库，显示IVD CAPSULE PSP是目前全球首个获批应用于脓毒症早检(Early detection of sepsis)的IVD试剂产品。

　　IVD CAPSULE PSP检测结果与其他临床评估和实验室检验结果结合使用，有助于早期识别胰石蛋白(PSP)检测后3天内可能出现的脓毒症风险，并按三个不同的风险等级进行分级管理，让临床医生做出更明智的诊疗决策，尽早启动恰当的诊疗干预，从而改善患者预后，显著降低脓毒症患者的死亡率。

　　菲鹏推出基于胰石蛋白标志物的中国版脓毒症早检产品解决方案

　　胰石蛋白(Pancreatic stone protein, PSP)是一种能可靠预警脓毒症的生物标志物，Abionic SA及其合作伙伴苏黎世大学、LASCCO SA 已就该标志物在中国、美国、日本、欧洲等全球多个国家和地区获得专利授权保护。

　　2023年10月，Abionic SA及LASCCO SA与菲鹏签署战略合作协议，【中国区独家授权】菲鹏使用胰石蛋白(PSP)标志物进行脓毒症诊断应用的产品开发。基于该授权，菲鹏生物将在中国全面推进胰石蛋白(PSP)检测原料和化学发光试剂解决方案的研发、生产及商业化。

　　目前，菲鹏生物已完成胰石蛋白(PSP)化学发光试剂解决方案的开发，并在此基础上，应用机器学习/深度学习方法对其他相关临床信息、生物标志物数据进行特征选择(变量筛选)，与胰石蛋白(PSP)构建出创新的胰石蛋白(PSP)+X联合诊断模型，进一步提升了综合临床诊断性能，实现了“1+1>2”的效果。

　　菲鹏生物正在中国人群中开展广泛而深入的临床验证与评价研究，包括前瞻性、多中心、盲法临床预期用途验证研究，并已取得积极进展。其中，某项142例中国人群(ICU-脓毒症组，n=60;ICU-非脓毒症组，n=42;健康人对照，n=40)横断面研究显示：

　　胰石蛋白(PSP)作为脓毒症快速诊断标志物的性能分析：(A)ICU-脓毒症组、ICU-非脓毒症组及健康人对照组的血浆胰石蛋白(PSP)水平存在显著差异;(B)ROC曲线分析，胰石蛋白(PSP)对脓毒症快速诊断的AUC=0.93。

　　与死神抢时间：胰石蛋白(PSP)将脓毒症早检时间窗较现行检测手段提前48-72小时

　　脓毒症是一种常见的危急重症，可引起全身炎症反应综合征，甚至严重的脓毒症性休克或多器官功能障碍。其来势凶猛、病情进展迅速、病死率高，主要原因是临床早期识别能力有限，导致诊断率偏低，延迟诊断和误诊率较高，给临床及时救治工作带来极大困难。

　　脓毒症患者与死神进行着殊死搏斗，每一秒都生死攸关!脓毒症诊疗的每一次延迟都可能是致命的——每延误1小时，死亡风险将剧增7-9%。

　　因此，及早识别脓毒症并快速诊断至关重要，也是决定疾病结局的主要因素之一。临床亟需高敏感性和高特异性的脓毒症早期识别及快速诊断生物标志物!

　　胰石蛋白(PSP)作为一种新兴的脓毒症早检生物标志物，目前相关研究论文已超600篇。相较于PCT、CRP、IL-6等传统的炎症标志物，胰石蛋白(PSP)具有更高的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，可将脓毒症早检时间窗较现行检测手段提前48-72小时，为临床医生提供了一种创新工具，支持医生做出更及时、更精准的脓毒症诊疗决策。

　　面对每年全球近5000万、中国近500万脓毒症患者，菲鹏从自身二十三年专注于IVD试剂核心原料、试剂解决方案和开放仪器平台开发优势出发，针对“未被满足的临床诊疗需求”，践行“创新诊断模式”，为临床医生、患者和产业客户提供基于胰石蛋白(PSP)标志物的脓毒症早检中国版创新产品解决方案。