每个人手指上都有指纹，但人与人之间的指纹都是不同的，法医凭借指纹识别罪犯，帮助破案。中药指纹图谱即借鉴法医学“指纹”的概念，将中药材或中药制剂中有效成分的化学特征表现出来。大家在平时服用的中药大多是复方制剂，即便是单味中药，其化学成分也非常复杂。受气候、土壤、生态环境等影响，同一品种的中药，因为不同产地、采收季节或加工方法，其化学成分也会有一定的区别。将法医学中“指纹”的概念运用到中药质量控制方面，即对某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的共有峰的图谱，即中药指纹图谱。它具有系统性、特征性、稳定性。其特点是：①通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；②通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。

    作为有着悠久文明历史的中药，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的均一稳定性——即质量可控的问题则是制约中药发展，走向国际市场的瓶颈问题。传统的中药质量控制方法与现代化学合成药品的质量控制技术有着根本区别。中药一般为复方制剂，讲究君、臣、佐、使，讲究药物组方配伍，讲究因人而异、天人合一、辨症施治。方剂中有效成份极为复杂，大部分结构、作用机制尚不清楚。在现有条件下，以单一化学成份分析的观点，不适合中药(天然药物)这一复杂成份分析体系。中药材生产过程复杂，受多种因素的制约，这些都为其质量可控提出了新的课题。而解决这一难题的有效手段，就是要参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于建立相应简单理化鉴别，借助于现代的、被国际社会所认可的中药指纹图谱技术。

    国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、日本、德国等。目前美国FDA对植物药的质量控制要求必须制定指纹图谱的检测标准，我国已经通过美国FDA——IND申请临床试验的天津天士力集团的复方丹参滴丸对于指纹图谱也制定了相当高的标准。

    作为国家“十五”科技攻关计划、国家973计划项目，由浙江大学、中国药品生物制品检定所、天津天士力制药股份有限公司等单位联合完成的“指纹图谱应用示范研究”历时两年多，以复方丹参滴丸为研究对象，对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究，在若干关键技术上取得了重大创新成果。

    该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。它还首次提出多元化学指纹图谱技术概念，运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制，为保障工艺稳定性，实现药材-中间体-中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。例如采用相同的色谱条件分析天士力集团陕西商洛GAP种植基地生产的历年丹参药材供试品溶液，其相似度均在95％以上，说明来自同一生产基地的丹参药材相似度较高，其化学组成差异较小，质量较稳定，充分表明通过规范化管理种植、生产的药材质量的稳定性。相反不同产地丹参药材HPLC指纹图谱存在较大差异，甚至部分色谱峰甚至难于检测到。采用相同的色谱条件分析各批次生产基地三七，可以发现其指纹图谱较为相近，整体相似度较高。在三七的不同部位中，三七大根和三七药材的差别较小，而三七花的差异较大。经过对天士力集团历年生产的近200批复方丹参滴丸浸膏、复方丹参滴丸检测分析，其相似度均在90％以上，充分证明了复方丹参滴丸产品批次间质量稳定。

    天士力集团率先建立了的复方口服中药制剂多元指纹图谱质量控制体系，实现从药材、中间体到制剂（GAP-GEP-GMP）的全过程质量控制方法，进一步提升了复方丹参滴丸的全程质量控制体系，使复方丹参滴丸成为国内第一个复方口服中药制剂的质量标准中纳入指纹图谱检测项的制剂。